Cariban® gegen Schwangerschaftserbrechen und -übelkeit jetzt in Deutschland erhältlich

Pharmakologische First-Line-Therapie-Empfehlung u.a. durch die amerikanische Fachgesellschaft für Gynäkologie, American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)[1]

Ca. 50–90 % der Frauen leiden im ersten Drittel der Schwangerschaft unter Übelkeit und/oder Erbrechen (Emesis gravidarum).[2],[3] Bei etwa 0.3–3.6 % aller weltweiten Schwangerschaften überschreiten die Symptome das übliche Maß, und man spricht von Hyperemesis gravidarum.[4]  Das ACOG hat 2018 Cariban® als Arzneimitteltherapie der ersten Wahl bei Nausea and Vomiting of Pregnancy (NVP) empfohlen und bezieht mit der Empfehlung auf den modifizierten Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE)-Score.[5],[6],[7] Auch die Fachgesellschaften in Kanada (Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada)[8] Irland (Institute of Obstetricians and Gynaecologists, Royal College of Physicians of Ireland)[9] und in Spanien (Spanish Society of Gynecology and Obstetrics)[10] formulierten bereits solche Empfehlungen.

Im Allgemeinen geht man davon aus, dass Übelkeit und Erbrechen zu Beginn einer Schwangerschaft übliche und hinzunehmende Begleiterscheinungen sind. Bei einem Großteil der Schwangeren beginnen die Symptome meist in der frühen Schwangerschaft und verschwinden aber ab der 10. bis zur 20. Woche von allein.1,[11],[12] Ist dem aber nicht so, die Schwangere erbricht sich beispielsweise mehrfach am Tag und verliert mindestens 5 % an Gewicht, kann eine Ketonurie auftreten und in Extremfällen kann es zu Flüssigkeits- und Nährstoffmangel sowie Elektrolytverschiebungen kommen.1,3,12 Auch die Psyche kann unter den körperlichen Symptomen leiden und dazu führen, dass die Betroffenen sich erheblich in ihrer Lebensqualität eingeschränkt fühlen.11 Diesen Zustand bezeichnet man Hyperemesis gravidarum.

Die Ätiologie einer Emesis und Hyperemesis gravidarum ist noch nicht vollständig geklärt. Gastroenterologische Hintergründe sowie psychosomatische oder – soziale Probleme konnten wissenschaftlich als Ursachen noch nicht ausgeschlossen werden. Man vermutet allerdings einen starken Zusammenhang mit dem Anstieg des humanen Choriongonadotropins (Beta-hCG) – welches nur wenige Tage nach der Empfängnis produziert wird und bis zum dritten Monat der Schwangerschaft seine höchsten Werte im mütterlichen Blut erreicht und dann abnimmt.[13]

Um die Schwere der Beschwerden einzuschätzen, wird der sogenannte PUQE -Score verwendet, der die Einteilung der Ausprägung in „leicht“ (Punktwert ≤ 6), „mittelgradig“ (Punktwert 7–12) und „schwer“ (Punktwert 13–15) erlaubt.5,6,7 Dieser Original-PUQE-Score bezieht sich auf die jeweils letzten 12 Stunden. Zudem wurde u.a. ein modifizierter PUQE-Score entwickelt, der sich auf das erste Schwangerschaftstrimenon bezieht und die durchschnittlichen NVP-Symptome pro Tag abfragt.6 Auf diesen PUQE-Score beziehen sich z. B. die Empfehlungen des ACOG.

Durch die Kombination von Doxylaminsuccinat 10 mg und Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) 10 mg, der einzigen antiemetischen Wirkstoffkombination, die spezifisch für Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft zugelassen ist, können diese Symptome von nun an gelindert werden. Das Präparat war in allen bislang durchgeführten klinischen Studien wirksamer als Placebo; die NVP-Symptome verbesserten sich bei bis zu 94 % der betroffenen Frauen.2,[14]

Mögliche Hinweise auf einen direkten Zusammenhang mit Fehlbildungen bei Neugeborenen durch Verabreichung des Präparates wurden mittels zweier Metaanalysen untersucht. Es konnte auch hier nachgewiesen werden, dass Kombinationspräparate, die Doxylaminsuccinat und Pyridoxinhydrochlorid enthalten, nicht mit einer erhöhten Fehlbildungsrate assoziiert sind.[15],[16]

Das Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie der Charité-Universitätsmedizin Berlin stellt unter www.embyrotox.de seine Einschätzung der beiden in Cariban® enthaltenen Wirkstoffe zur Verfügung. So gibt das Zentrum an, dass Doxylamin mit keinem erhöhtem Risiko für Frühgeburten, Totgeburten oder verringertem Geburtsgewicht assoziiert ist. Nach Einnahme von Doxylamin bis zur Geburt wurden bisher auch keine Anpassungsstörungen beim Kind beschrieben. Des Weiteren wurden nach mütterlicher Substitution mit Pyridoxin beim Kind keine unerwünschten Wirkungen festgestellt.[17],[18]

Für den Behandlungsalltag besteht nach einhelliger Meinung einer Expertenrunde ein großer Bedarf an wirksamen, in Deutschland zugelassenen und verfügbaren therapeutischen Optionen.[*]

Mit der Einführung von Cariban® steht den Behandlern ein Arzneimittel zur Verfügung, das sie betroffenen Frauen verschreiben können. Die breite Datenlage und das gute Sicherheitsprofil sind eine Basis für den Einsatz in der Praxis.

Über ITF Pharma GmbH
Die ITF Pharma GmbH mit Sitz in München ist die deutsche Unternehmenszentrale der Italfarmaco Gruppe.

Seit den 90er-Jahren hat sich die Italfarmaco Gruppe zahlreiche ausländische Märkte erschlossen. Das italienische Unternehmen produziert und vertreibt moderne, hochwirksame Präparate und ist vor allem in den Gebieten Gynäkologie, Kardiologie, Onkologie und Neurologie tätig. Das Unternehmen ist in 40 Ländern weltweit aktiv und zählt im Bereich Frauengesundheit in Frankreich, Italien, Spanien und Portugal nach Verordnungen bereits zu den zehn führenden Firmen.

Mit der Gründung der ITF Pharma GmbH steht Ärzten und Patientinnen nun auch in Deutschland ein zuverlässiger Partner im Bereich der Frauengesundheit zur Seite. Der weitere Ausbau der Produktpalette in Deutschland wird sich zunächst vor allem auf den Bereich der Frauengesundheit fokussieren.
Mehr zu ITF Pharma GmbH unter www.itf-pharma.de

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[*] Advisory Board zur Einführung von Cariban® auf dem deutschen Markt: Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft (nausea and vomiting during pregnancy – NVP), am 12.7.2019 in Frankfurt am Main, Veranstalter ITF Pharma GmbH

[1]    ACOG Practice Bulletin (2018) “Nausea And Vomiting Of Pregnancy,” Obstetrics and gynecology. United States, 131(1), pp. 15–30. doi: 10.1097/AOG.0000000000002456.

[2]    Madjunkova, S., Maltepe, C. and Koren, G. (2014) “The delayed-release combination of doxylamine and pyridoxine (Diclegis(R)/Diclectin (R)) for the treatment of nausea and vomiting of pregnancy.,” Paediatric drugs. Switzerland, 16(3), pp. 199–211. doi: 10.1007/s40272-014-0065-5.

[3]    Mihaljevic, C. and Kuschel, B. (2015) “Schwangerschaftserbrechen,” Therpie aktuell-Arzneiverordnung in der Praxis, 42(2), pp. 61–64.

[4]    Einarson, T. R., Piwko, C. and Koren, G. (2013) “Quantifying the global rates of nausea and vomiting of pregnancy: a meta analysis.,” Journal of population therapeutics and clinical pharmacology = Journal de la therapeutique des populations et de la pharamcologie clinique. Australia, 20(2), pp. e171-83.

[5]    Koren, G. et al. (2002) “Motherisk-PUQE (pregnancy-unique quantification of emesis and nausea) scoring system for nausea and vomiting of pregnancy.,” American journal of obstetrics and gynecology. United States, 186(5 Suppl Understanding), pp. S228-31. doi: 10.1067/mob.2002.123054.

[6]    Lacasse, A. et al. (2008) “Validity of a modified Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE) scoring index to assess severity of nausea and vomiting of pregnancy.,” American journal of obstetrics and gynecology. United States, 198(1), pp. 71.e1–7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.05.051.

[7]    Ebrahimi, N. et al. (2009) “Nausea and vomiting of pregnancy: using the 24-hour Pregnancy-Unique Quantification of Emesis (PUQE-24) scale.,” Journal of obstetrics and gynaecology Canada : JOGC = Journal d’obstetrique et gynecologie du Canada : JOGC. Netherlands, 31(9), pp. 803–807. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34298-0.

  [8] Campbell K et al. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Dec;38(12):1127-37

  [9] Hyperemesis and Nausea/Vomiting in Pregnancy, https://www.rcpi.ie/

[10] Documentos de consenso de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) (2008)

[11] Hinneburg, I. (2011) “Schwangerschaftserbrechen: Viele Therapieoptionen, wenig Evidenz,” Pharmazeutische Zeitung, (3). Available at: https://www.pharmazeutische-zeitung.de/ausgabe-032011/viele-therapieoptionen-wenig-evidenz.

[12] Austin, K., Wilson, K. and Saha, S. (2019) “Hyperemesis Gravidarum.,” Nutrition in clinical practice : official publication of the American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. United States, 34(2), pp. 226–241. doi: 10.1002/ncp.10205.

[13] Niebyl JR. (2010) „Nausea and Vomiting in Pregnancy”. United States, N Engl J Med 2010;363:1544-50.

[14] Nuangchamnong, N. and Niebyl, J. (2014) “Doxylamine succinate-pyridoxine hydrochloride (Diclegis) for the management of nausea and vomiting in pregnancy: an overview.,” International journal of women’s health. New Zealand, 6, pp. 401–409. doi: 10.2147/IJWH.S46653.

[15] Einarson, T. R., Leeder, J. S. and Koren, G. (1988) “A method for meta-analysis of epidemiological studies.,” Drug intelligence & clinical pharmacy. United States, 22(10), pp. 813–824.

[16] McKeigue, P. M. et al. (1994) “Bendectin and birth defects: I. A meta-analysis of the epidemiologic studies.,” Teratology. United States, 50(1), pp. 27–37. doi: 10.1002/tera.1420500105

[17] https://www.embryotox.de/arzneimittel/details/doxylamin/

[18] https://www.embryotox.de/arzneimittel/details/pyridoxin